XÂY DỰNG VÀ THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH ĐỊNH LƯỢNG TẠP LIÊN QUAN CỦA CANDESARTAN TRONG VIÊN NÉN CHỨA CANDESARTAN VÀ ROSUVASTATIN
Nội dung chính của bài viết
Tóm tắt
Đặt vấn đề: Hiện nay đã có một số cơ sở nghiên cứu viên nén chứa hai thành phần rosuvastatin và candesartan. Tuy nhiên, các dược điển tham chiếu cũng như tạp chí chuyên ngành, chưa có tài liệu nào công bố quy trình xác định tạp chất liên quan trong chế phẩm phối hợp hai thành phần trên. Nghiên cứu nhằm xây dựng và thẩm định quy trình định lượng các tạp liên quan của candesartan trong viên nén chứa hai thành phần rosuvastatin và candesartan, góp phần xây dựng tiêu chuẩn kiểm nghiệm cho thành phẩm chứa hai hoạt chất này. Mục tiêu nghiên cứu: Xây dựng và thẩm định quy trình định lượng các tạp liên quan của candesartan trong viên nén chứa hai thành phần candesartan (dưới dạng candesartan cilexetil) và rosuvastatin (dưới dạng rosuvastatin calcium). Đối tượng và phương pháp nghiên cứu: Tạp chất liên quan A, B, D, F, G (USP) của candesartan. Xây dựng quy trình định lượng đồng thời 5 tạp chất của candesartan trong viên nén chứa hai thành phần candesartan và rosuvastatin bằng sắc ký lỏng hiệu năng cao với đầu dò dải diod quang theo hướng dẫn của ICH Q2(R2). Kết quả: Điều kiện phân tích: Hệ thống HPLC 2695e Waters, đầu dò PDA, phần mềm xử lý Empower 2; cột sắc ký C18 Xbridge (250×4,6 mm, 5 μm, Waters); pha động acetonitril – acid phosphoric 0,05% theo chương trình gradient; tốc độ dòng 1 ml/phút; thể tích tiêm mẫu 10 μL; bước sóng phát hiện 254 nm. Quy trình phân tích đạt yêu cầu về tính tương thích hệ thống, độ đặc hiệu, độ tuyến tính, độ đúng và độ chính xác. Kết luận: Đã xây dựng và thẩm định quy trình định lượng 5 tạp chất liên quan của candesartan trong viên nén chứa hai thành phần candesartan và rosuvastain theo hướng dẫn của ICH Q2(R2).
Từ khóa
candesartan cilexetil, tạp chất liên quan của candesartan, rosuvastatin calcium
Chi tiết bài viết
Bài báo này được cấp phép theo Creative Commons Attribution-NonCommercial-ShareAlike 4.0 International License.
Tài liệu tham khảo
2. Alsehli B.R., Binsaleh A.Y., Mahgoub S.M., Mohamed M.A., Saleh S.M., et al. An endurable RP-UPLC method for assessing total impurities in candesartan cilexetil tablets: Evaluating greenness and whiteness. Acta Chromatographica. 2025. 37(3), 429-443. DOI: 10.1556/1326.2025.01355.
3. Kumar N.D., Babu K.S., Gosada U., and Sharma. N. A validated ultra high-pressure liquid chromatography method for separation of candesartan cilexetil impurities and its degradents in drug product. Pharm Methods. 2012. 3(1), 31-9. DOI: 10.4103/2229-4708.97718.
4. Mohan Arivozhi, Shanmugavel S., Goyal Ajay, Venkataraman B.R., and S. D. Identification, Isolation, and Characterization of Five Potential Degradation Impurities in Candesartan Cilexetil Tablets. Chromatographia. 2009. 69(11), 1211-1220. DOI: 10.1365/s10337-009-1066-3.
5. Mammone F.R., Zanitti L., Puxeddu M., La Regina G., Silvestri R., et al. A Novel Validated UHPLC Method for the Estimation of Rosuvastatin and Its Complete Impurity Profile in Tablet Formulations. Molecules. 2023. 28(1), 431. DOI: 10.3390/molecules28010431.
6. Kishore C.R.P and Mohan K.G.V. Structural identification and estimation of Rosuvastatin calcium related impurities in Rosuvastatin calcium tablet dosage form. Analytical Chemistry Research. 2017. 12 17-27. DOI: 10.1016/j.ancr.2016.11.002.
7. Khedr Alaa, Belal Fathalla, Ibrahim Fawzia, and Elawady Tarek. Analysis of rosuvastatin stress degradation behavior using liquid chromatography coupled to ultraviolet detection and electrospray ionization mass spectrometry. Analytical Methods. 2013. 5(22), 6494-6502. DOI: 10.1039/C3AY41210E.
8. United States Pharmacopeia and the National Formulary (USP2025 – NF 43) Rockville (MD), Monographs: Candesartan Cilexetil Tablets.
9. International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), Q2(R2). Validation of Analytical Procedures. 2023.
10. AOAC Official Methods of Analysis . Appendix F: Guidelines for Standard Method Performance Requirements. 2016.