NGHIÊN CỨU XÂY DỰNG VÀ THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH ĐỊNH LƯỢNG ĐỒNG THỜI AMLODIPIN CAMSYLAT VÀ LOSARTAN KALI BẰNG PHƯƠNG PHÁP HPLC-UV/VIS

Tóm tắt

 Đặt vấn đề: Tăng huyết áp là yếu tố nguy cơ chính của biến chứng tim mạch. Phối hợp amlodipin và losartan kali trong điều trị giúp kiểm soát huyết áp hiệu quả hơn. Có nhiều phương pháp sắc ký đã được phát triển để định lượng amlodipin dạng besylat và losartan kali, nhưng amlodipin dạng camsylat chưa được nghiên cứu. Hiện chưa có quy trình phân tích trong dược điển để định lượng đồng thời amlodipin dạng camsylat và losartan kali. Do đó, việc xây dựng và thẩm định phương pháp định lượng là cần thiết để đánh giá hàm lượng dược chất trong chế phẩm. Mục tiêu nghiên cứu: Khảo sát điều kiện sắc ký, xây dựng và thẩm định quy trình định lượng đồng thời amlodipin camsylat và losartan kali bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao với đầu dò UV/VIS. Đối tượng và phương pháp nghiên cứu: Phương pháp nghiên cứu thực nghiệm trên thành phẩm viên nén bao phim chứa đồng thời hoạt chất amlodipin camsylat và losartan kali. Kết quả: Phương pháp HPLC với đầu dò UV/VIS, cột Pursuit XRS 5 C18 (250 x 4,6 mm, 5 µm), pha động thích hợp là đệm phosphat 0,12% pH 2,2: Acetonitril (67:33, tt/tt). Hệ thống sắc ký có tính tương thích cao, thông số thời gian lưu và diện tích pic ổn định với RSD < 2%. Phương pháp đạt độ đặc hiệu, khoảng tuyến tính với R² > 0,998 trong khoảng nồng độ 12,52 - 43,82 μg/mL với amlodipin camsylat và 160 - 560 μg/mL losartan kali. Độ thu hồi đạt 98,0% - 102,0% với RSD < 2,0%, chứng minh độ đúng cao. Độ chính xác được đánh giá qua độ lặp lại và độ chính xác trung gian với RSD < 2,0%. Kết luận: Phương pháp HPLC với điều kiện sắc ký trên có thể áp dụng để định lượng đồng thời thuốc chứa amlodipin camsylat và losartan kali.