THẨM ĐỊNH PHƯƠNG PHÁP VÀ ĐÁNH GIÁ TƯƠNG ĐƯƠNG IN-VITRO CỦA VIÊN BAO PHIM CHỨA TELMISARTAN/AMLODIPIN 80/10 SO VỚI VIÊN TWYNSTA® 80/10
Nội dung chính của bài viết
Tóm tắt
Đặt vấn đề: Liệu pháp kết hợp ban đầu telmisartan và amlodipin kiểm soát huyết áp tốt hơn đơn trị liệu mà không làm gia tăng tác dụng không mong muốn. Tuy nhiên, telmisartan kém tan, gây khó khăn trong đảm bảo sinh khả dụng và chất lượng thuốc. Chính vì lý do trên, nghiên cứu đánh giá tương đương độ hòa tan in vitro của viên nén bao phim chứa telmisartan 80mg và amlodipin 10mg so với viên đối chiếu Twynsta® 80/10 là cần thiết. Mục tiêu nghiên cứu: Thẩm định quy trình xác định hàm lượng telmisartan và amlodipin besilat trong ba môi trường pH 1,2; 4,5; 6,8 bằng phương pháp HPLC/PDA và đánh giá tương đương độ hòa tan in vitro của viên nén bao phim chứa telmisartan 80mg và amlodipin 10mg với viên đối chiếu Twynsta® 80/10. Đối tượng và phương pháp nghiên cứu: Thẩm định quy trình xác định hàm lượng telmisartan và amlodipin besilat trong môi trường hòa tan bằng phương pháp HPLC/PDA bao gồm tính tương thích hệ thống, tính đặc hiệu, tính tuyến tính, độ chính xác và độ đúng. Tiến hành thử độ hòa tan của viên nghiên cứu và viên đối chiếu (n=12) trong các môi trường pH 1,2; pH 4,5 và pH 6,8. Xác định hệ số tương đồng f2 trong mỗi môi trường.Kết quả: Kết quả thẩm định cho thấy phương pháp đặt tính tương thích hệ thống, độ đặc hiệu, độ chính xác và độ đúng (với giá trị RSD ≤ 5,0% theo AOAC) trong cả 3 môi trường pH khác nhau. Hệ số tương đồng f2 của telmisartan và amlodipin besilat trong 3 môi trường pH 1,2; 4,5 và 6,8 lần lượt là 62,35; 72,72; 52,57 và 51,96; 75,96; 70,09 (đều lớn hơn 50). Kết luận: Viên nghiên cứu chứa telmisartan 80mg và amlodipin 10mg tương đương độ hòa tan với thuốc đối chiếu Twynsta® 80/10.
Từ khóa
Telmisartan, amlodipin besilat, in vitro, Twynsta® 80/10
Chi tiết bài viết
Bài báo này được cấp phép theo Creative Commons Attribution-NonCommercial-ShareAlike 4.0 International License.
Tài liệu tham khảo
2. The European Society of Hypertension (ESH) and European Society of Cardiology (ESC). 2021 ESC Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. European Heart Journal. 2021. 42, 3282, doi:10.1093/eurheartj/ehab484.
3. Hội Tim mạch học Quốc gia Việt Nam. Khuyến cáo của phân Hội Tăng huyết áp - Hội Tim mạch Quốc gia Việt Nam (vsh/vnha) về chẩn đoán & điều trị tăng huyết áp. 2021.
4. World Health Organization. World Health Organization Model List of Essential Medicines. 2019. 21, 37.
5. Trần Việt Hùng, Huỳnh Thị Mỹ Duyên, Đỗ Châu Minh Vĩnh Thọ. Sinh Dược học. Nhà xuất bản Y học. 2023. 33.
6. Kumar S.P., Nadh H.H.T.V., Venkata R.M., Ramarao N. Enhancement of dissolution rate of telmisartan by inclusion complexes with β-cyclodextrins. International journal of research in pharmacy and chemistry. 2021. 11, (55-63), doi: https://dx.doi.org/10.33289/IJRPC.11,2.2021.11(25).
7. Bộ Y tế. Quy định thuốc phải thử tương đương sinh học và các yêu cầu đối với hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam. 2022.
8. Kim J.E., Park Y.J. QbD Consideration for Developing a Double-Layered Tablet into a SingleLayered Tablet with Telmisartan and Amlodipin besilat. Pharmaceutics. 2022. 14(2), 377, https://doi.org/10.3390/pharmaceutics14020377.
9. United States Pharmacopoeial Convention. The United States Pharmacopoeia 44/ National Formulary-39.
10. ICH Harmonised Guideline Q2(R2). Validation of Analytical procedures. 2022. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-guideline-q2r2- validationanalytical-procedures-step-2b_en.pdf.
11. Hướng dẫn thực hiện nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học ASEAN, phụ lục 1, (343).
12. Duyen Thi My Huynh, Huynh Thien Hai, Tran Huu Loc, Minh-Ngoc T Le, Phuoc-Vinh Nguyen. Formulation Optimization and Preparation of Amlodipin and Telmisartan Double-layer Tablets (5/40Mg) using Wet Granulation Method. IJDDT. 2024. 14(2), doi: 10.25258/ijddt.14.2.32.