XÂY DỰNG VÀ THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH ĐỊNH LƯỢNG ĐỒNG THỜI AMLODIPIN BESILAT VÀ INDAPAMID BẰNG PHƯƠNG PHÁP SẮC KÝ LỎNG HIỆU NĂNG CAO ĐẦU DÒ PDA

Tóm tắt

Đặt vấn đề: Amlodipin besilat là thuốc thuộc nhóm chẹn kênh canxi, indapamid là một sulfonamid lợi tiểu, sự kết hợp giữa hai thuốc này trong cùng một dạng bào chế mang lại nhiều ưu điểm như dễ tuân thủ điều trị, cho sinh khả dụng cao, hạn chế tác dụng không mong muốn của từng loại thuốc giúp kiểm soát được huyết áp và làm giảm biến cố tim mạch. Do đó, việc nghiên cứu định lượng được đồng thời amlodipin besilat và indapamid cần được thực hiện để làm cơ sở để đánh giá hàm lượng hoạt chất trong sản phẩm bào chế. Mục tiêu nghiên cứu: Khảo sát điều kiện sắc ký, xây dựng và thẩm định phương pháp định lượng đồng thời amlodipin besilat và indapamid bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao đầu dò PDA. Đối tượng và phương pháp nghiên cứu: Phương pháp nghiên cứu thực nghiệm trên thành phẩm viên nén chứa đồng thời hoạt chất amlodipin besilat và indapamid. Kết quả: Phương pháp HPLC với đầu dò PAD, cột Agilent ZORBAX Eclipse Plus C18 pha đảo, pha động gồm Acetonitril:Methanol:đệm triethylamin 0,8% pH 3,0 điều chỉnh bằng acid phosphoric (tỉ lệ 25:30:45, tt/tt), tốc độ dòng 1 mL/phút, bước sóng phát hiện 242 nm. Khoảng nồng độ tuyến tính amlodipin là 4-20 µg/mL, phương trình hồi qui của amlodipin là ŷ = 106,45x với R² = 0,9996 và khoảng nồng độ tuyến tính là 0,6-3 µg/mL indapamid là ŷ = 137,27x với R² = 0,999. RSD của độ chính xác trong ngày amlodipin besilat và indapamid lần lượt là 1,63% và 1,56% và độ chính xác liên ngày lần lượt là 1,86% và 1,395%; độ đúng được thẩm định của amodipin besilat và indapamid với RSD lần lượt là 1,41% và 1,38% và độ thu hồi trong khoảng 98-102%. Kết luận: Phương pháp HPLC với điều kiện sắc ký trên có thể được áp dụng để định lượng đồng thời amodipin besilat và indapamid.